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甲基苯并噻唑

首家通过硝苯地平缓释片(Ⅱ)仿制药一致性评价

时间:2021-11-23

  闻泰科技:安世半导体位于德国汉堡和英国曼彻。格隆汇 4 月 22日丨上海医药(02607.HK)公布,近日,公司全资子公司上海信谊天平药业有限公司(以下简称信谊天平)收到国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)颁发的关于硝苯地平缓释片(Ⅱ)(以下简称该药品)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B00886),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  硝苯地平缓释片(Ⅱ)主要适用于慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛)、血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal’s 心绞痛、变异型心绞痛)和原发性高血压,由拜尔研发,最早于1985 年在日本上市。2019年2月,信谊天平就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至公告日,公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币 868 万元。

  截至公告日,中国境内该药品的主要生产厂家为青岛黄海制药有限责任公司、北京双鹤药业股份有限公司等,上海医药是首家通过该药品一致性评价的药企。IQVIA 数据库显示,2020年硝苯地平缓释口服剂型医院采购金额为人民币40,891万元。2020年,信谊天平该药品的销售收入为人民币 592 万元。

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